मशीन विज़न सिस्टम फार्मास्युटिकल गुणवत्ता निरीक्षण का समर्थन कैसे करते हैं?

मशीन विज़न सिस्टम केवल हैंडलिंग, कैमरे, प्रकाशिकी, प्रकाश व्यवस्था, निर्णय नियमों और एक सत्यापित प्रक्रिया के रूप में नियंत्रण कार्य को अस्वीकार करते समय फार्मास्युटिकल गुणवत्ता निरीक्षण में सुधार करते हैं। हार्डवेयर चुनने से पहले दोष, देखने की सतह, स्वीकार्य भिन्नता और लाइन प्रतिक्रिया को परिभाषित करें। उत्पाद प्रस्तुति को स्थिर करें, अलग करने योग्य छवियां बनाएं, नियम का परीक्षण करें और पुष्टि करें कि सही इकाई को अस्वीकार कर दिया गया है। केवल संकल्प विश्वसनीयता स्थापित नहीं कर सकता।

फार्मास्युटिकल निरीक्षण में मशीन विज़न सिस्टम क्या करते हैं

एक फार्मास्युटिकल मशीन विज़न सिस्टम एक नियंत्रित छवि को दोहराए जाने योग्य निरीक्षण निर्णय में परिवर्तित करता है। यह जाँच कर सकता है कि कोई विशेषता मौजूद है या नहीं, उसकी स्थिति या आकार को माप सकता है, रंग या आकार की तुलना कर सकता है, मुद्रित जानकारी पढ़ सकता है, या किसी दृश्य सतह की स्थिति को वर्गीकृत कर सकता है। स्वीकृत प्रक्रिया के आधार पर आउटपुट स्वीकार, अस्वीकार, अलार्म, रोक या समीक्षा के लिए रखा जा सकता है।

सिस्टम एक परिभाषित नियम के विरुद्ध एक अवलोकन योग्य स्थिति की पहचान करता है; यह प्रक्रिया को मूल कारण साबित नहीं करता है। एक काला धब्बा संदूषण, कोटिंग भिन्नता, चमक, धूल या प्रस्तुति हो सकता है। कारण की अलग से जांच करें.

बुनियादी परिभाषा के लिए, देखेंदृष्टि निरीक्षण मशीन क्या है?; यहां फोकस भरोसेमंद लाइन निर्णयों पर है।

फार्मास्युटिकल दृष्टि निरीक्षण प्रणाली के छह तत्व

उत्पाद प्रस्तुति और ट्रैकिंग

उत्पाद को नियंत्रित दूरी, अभिविन्यास, गति और पृष्ठभूमि के साथ निरीक्षण बिंदु तक पहुंचना चाहिए। गोलियों को अलग करने और घुमाने की आवश्यकता हो सकती है; कैप्सूल को अंत और शरीर के दृश्य की आवश्यकता हो सकती है; फफोले के लिए पंजीकरण की आवश्यकता होती है; आवश्यक दृश्य के लिए बोतलें और ढक्कन स्थिर रहने चाहिए।

ट्रैकिंग छवि निर्णय को रिजेक्ट स्टेशन पर उसी इकाई के साथ जोड़ती है। दूरी, गति, सेंसर अनुक्रम और कतार व्यवहार लेआउट, उत्पाद, प्रारूप और मान्य स्थितियों पर निर्भर करते हैं।

कैमरा, लेंस और देखने का क्षेत्र

कैमरे और लेंस को नियोजित लाइन गति पर दृश्य के आवश्यक क्षेत्र में सबसे छोटी प्रासंगिक सुविधा को हल करना होगा। उपयोगी चयन इनपुट में फीचर आकार, कार्य दूरी, उत्पाद गति, सतह ज्यामिति, उपलब्ध माउंटिंग स्थान, एक्सपोज़र समय और दृश्यों की संख्या शामिल है। अधिक पिक्सेल गति धुंधलापन, लेंस विरूपण, खराब फोकस, या अवरुद्ध सतह को ठीक नहीं करते हैं।

प्रकाश और ऑप्टिकल कंट्रास्ट

प्रकाश लक्ष्य सुविधा को मापने योग्य बनाता है। विसरित रोशनी घुमावदार या चमकदार सतहों पर प्रतिबिंब को कम कर सकती है। कम -कोण वाली रोशनी किनारों, खरोंचों या उभरी हुई सामग्री पर जोर दे सकती है। बैकलाइटिंग से किसी रूपरेखा, अंतराल या गायब विशेषता का पता चल सकता है। रंग-विशिष्ट रोशनी किसी उत्पाद और चिह्न के बीच विरोधाभास बढ़ा सकती है। सही व्यवस्था सामग्री, रंग, फिनिश, ज्यामिति, कैमरा कोण और दोष वर्ग पर निर्भर करती है।

छवि प्रसंस्करण और निर्णय नियम

सॉफ़्टवेयर पिक्सेल को माप या कक्षाओं में बदल देता है। नियम आधारित उपकरण आयाम, किनारे की स्थिति, कंट्रास्ट, उपस्थिति या प्रिंट संरेखण की जांच कर सकते हैं। वर्गीकरण उपकरण परिभाषित उपस्थिति श्रेणियों को अलग कर सकते हैं। किसी भी मामले में, निर्णय सीमा को प्रतिनिधि स्वीकार्य उत्पाद और प्रतिनिधि दोषों को प्रतिबिंबित करना चाहिए। एक एल्गोरिथ्म उस दोष की भरपाई नहीं कर सकता जो कैप्चर की गई छवि में दिखाई नहीं देता है।मशीन सीखने के दृश्य निरीक्षण की आईएसपीई चर्चाप्रकाश व्यवस्था, कंटेनरों, उत्पाद की उपस्थिति और कैमरे की स्थिति में भिन्नता के कारण होने वाले गलत निष्कासन का वर्णन करता है;भरे हुए इंजेक्शन निरीक्षण के लिए मशीन लर्निंग पर पीडीए जर्नल पेपरइसी तरह मॉडल प्रदर्शन को एक एप्लिकेशन और डेटा प्रश्न के रूप में मानता है, न कि सार्वभौमिक सटीकता के दावे के रूप में।

नियंत्रण और पुष्टि को अस्वीकार करें

अस्वीकार तंत्र को विफल छवि से जुड़ी इकाई को हटाना होगा। एक्चुएटर का समय उत्पाद और गति पर निर्भर करता है; जहां आवश्यक हो, एक डाउनस्ट्रीम सेंसर घटना की पुष्टि करता है। छवि निर्णय, ट्रैकिंग, एक्चुएटर, पुष्टिकरण, अलार्म और पुनर्प्राप्ति को एक साथ चुनौती दें।

रिकॉर्ड, रेसिपी और अभिगम नियंत्रण

रेसिपी उत्पाद विशिष्ट कैमरा, प्रकाश व्यवस्था, सीमा और समय सेटिंग संग्रहीत कर सकती है। गुणवत्ता से संबंधित परिवर्तनों के लिए अनुमोदित एसओपी, जोखिम मूल्यांकन, पहुंच नियंत्रण, परिवर्तन नियंत्रण और सत्यापन प्रक्रिया की आवश्यकता होती है; अकेले सहेजी गई छवियां अनुपालन स्थापित नहीं करतीं।

एफडीए द्वारा विनियमित गतिविधियों के लिए जिन इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड पर भरोसा किया जाता है, उनके लिए एफडीए की समीक्षा करेंभाग 11 का दायरा और अनुप्रयोग मार्गदर्शन. यह प्रासंगिक विधेय नियम के संदर्भ में इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर से संबंधित है; यह प्रत्येक छवि फ़ाइल या प्रत्येक मशीन को स्वचालित रूप से भाग 11 के अधीन नहीं बनाता है। जीएमपी कम्प्यूटरीकृत सिस्टम जीवनचक्र नियंत्रण के लिए, यूरोपीय आयोगईयू जीएमपी अनुबंध 11जोखिम प्रबंधन, सत्यापन, ऑडिट ट्रेल्स, पहुंच और आवधिक मूल्यांकन पर चर्चा करता है। दायरे में बाजारों और गुणवत्ता प्रणाली के लिए आवश्यक संस्करण और व्याख्या लागू करें।

निरीक्षण निर्णय को दोष से पीछे की ओर बनाएँ

किसी उपकरण विवरणिका से नहीं, बल्कि निरीक्षण संक्षिप्त विवरण से शुरुआत करें। उत्पाद, सतह, दोष या विशेषता, सबसे छोटी प्रासंगिक स्थिति, सामान्य भिन्नता, लाइन गति, निर्णय, अस्वीकार प्रतिक्रिया और साक्ष्य का नाम बताएं। चिप्स, दरारें, कैपिंग, दाग, कोटिंग भिन्नता और स्वीकार्य टूलींग चिह्न जैसे अस्पष्ट शब्दों को परिभाषित करें।

पूछें कि क्या लक्ष्य सतह को लगातार दिखाया जा सकता है। एक साइड कैमरा छिपे हुए टैबलेट चेहरे का आकलन नहीं कर सकता है, परावर्तक फ़ॉइल को मैट सामग्री से अलग प्रकाश की आवश्यकता होती है, और एक अस्थिर कैप्सूल स्थिति लगातार छवियों को बदल सकती है। सीमा को कड़ा करने से छूटे हुए दोषों को हल किए बिना गलत अस्वीकृतियां बढ़ सकती हैं।

अंत में, स्वभाव से पहचान को अलग करें। डिटेक्शन बताता है कि छवि क्या दिखाती है। स्वभाव बताता है कि प्रक्रिया इकाई के साथ क्या करती है। अनुमोदित प्रक्रिया के आधार पर एक सीमा रेखा छवि अस्वीकृति, समीक्षा या एक लाइन अलार्म को ट्रिगर कर सकती है। निरीक्षण सीमा चुपचाप एक उत्पाद रिलीज विनिर्देश नहीं बन जानी चाहिए।

निरीक्षण कार्य के साथ कैमरे और प्रकाश व्यवस्था के विकल्पों का मिलान करें

कैमरे का चुनाव आवश्यक दृश्य का अनुसरण करता है। क्षेत्र स्कैन कैमरे एक पल में दो आयामी क्षेत्र को कैप्चर करते हैं और कई उपस्थिति, स्थिति और सतह जांच के अनुरूप होते हैं। लाइन स्कैन कैमरे उत्पाद के हिलने पर एक छवि बनाते हैं और निरंतर वेब या घूमने वाली सतहों के अनुरूप हो सकते हैं। घुमावदार उत्पादों या कई चेहरों के लिए एकाधिक कैमरे आवश्यक हो सकते हैं। कैमरों की संख्या को कवरेज के आधार पर उचित ठहराया जाना चाहिए, न कि कैमरे की संख्या और सटीकता के बीच अनुमानित संबंध के आधार पर।

एक निश्चित कैमरे के वादे के बजाय एक सरल, परीक्षण योग्य आकार के ढांचे का उपयोग करें। अगरPदृश्य क्षेत्र में सेंसर पिक्सेल की संख्या है,Fदृश्य चौड़ाई का फ़ील्ड - है, औरdसमान इकाइयों में रुचि की सबसे छोटी विशेषता है, उस सुविधा में अनुमानित पिक्सेल हैंp = P × d ÷ F. इसे एक नियोजन मूल्य के रूप में मानें: कंट्रास्ट, ऑप्टिक्स, शोर, फोकस, गति और निर्णय विधि यह निर्धारित करती है कि सुविधा वास्तव में पता लगाने योग्य है या नहीं। चलती उत्पाद के लिए, दूरी इकाइयों में अनुमानित गति धुंधला हो जाती हैb = v × t, कहाँvलाइन गति है औरtएक्सपोज़र का समय है; बदलनाbसमान पैमाने का उपयोग करके पिक्सेल तक और चुनौती छवियों के साथ इसकी पुष्टि करें। एक सार्वभौमिक न्यूनतम का आविष्कार करने के बजाय परीक्षण रिपोर्ट में दृश्य के चुने हुए क्षेत्र, फीचर आकार, लाइन गति, एक्सपोज़र और देखे गए धुंधलापन को रिकॉर्ड करें।

प्रकाश परीक्षणों में वास्तविक स्वीकार्य उत्पादों और प्रतिनिधि दोष नमूनों का उपयोग किया जाना चाहिए। चकाचौंध, छाया, रंग भिन्नता, उभार, स्कोर रेखाएं, पारदर्शी या परावर्तक घटकों और धूल की समीक्षा करें। क्लासिफायरियर को प्रशिक्षण या ट्यूनिंग करने से पहले मैकेनिकल और ऑप्टिकल सेटअप को ठीक करें। यदि प्रकाश, एक्सपोज़र, फ़ोकस, या कैमरे की स्थिति बाद में बदलती है, तो मूल्यांकन करें कि मान्य निरीक्षण स्थिति बदल गई है या नहीं।

एसईडी फार्मा देखेंफार्मास्युटिकल दृश्य निरीक्षण उपकरण रेंजऔरस्वचालित दृश्य निरीक्षण मशीनसंदर्भ पृष्ठ.

एक नियंत्रित अनुक्रम में कमीशन मशीन विज़न सिस्टम

एक कमीशनिंग अनुक्रम को केवल कैमरा पहचान ही नहीं, बल्कि संपूर्ण निरीक्षण पथ को सिद्ध करना चाहिए। निम्नलिखित क्रम का प्रयोग करें:

1. निरीक्षण दायरे को मंजूरी दें.उत्पाद प्रारूप, सतह, दोष वर्ग, स्वीकार्य भिन्नता, लाइन की स्थिति, निर्णय और रिकॉर्ड की सूची बनाएं।
2. नियंत्रित नमूने एकत्र करें.प्रतिनिधि स्वीकार्य इकाइयाँ, ज्ञात दोष, प्रारूप चरम सीमाएँ और कठिन लेकिन स्वीकार्य भिन्नताएँ शामिल करें। नमूना पहचान और स्थिति बनाए रखें।
3. उत्पाद प्रस्तुति को स्थिर करें.रिक्ति, अभिविन्यास, रोटेशन, पृष्ठभूमि, कंपन और प्रत्येक आवश्यक सतह तक पहुंच की पुष्टि करें।
4. ऑप्टिकल विधि सेट करें.निर्णय सीमा को समायोजित करने से पहले कैमरे की स्थिति, देखने का क्षेत्र, फोकस, एक्सपोज़र और प्रकाश व्यवस्था स्थापित करें।
5. नियम विकसित करें और चुनौती दें।ज्ञात अच्छे और ज्ञात दोष नमूनों का परीक्षण करें। वर्ग, प्रारूप, स्थिति और परिचालन स्थिति के आधार पर गलत {{1}अस्वीकार और छूटे हुए {{2}दोष पैटर्न की समीक्षा करें।
6. ट्रैकिंग और अस्वीकृति सत्यापित करें.भौतिक अस्वीकृति और पुष्टि के माध्यम से ट्रिगर से पहचाने गए नमूनों का पालन करें, जिसमें स्टॉप, पुनरारंभ, कतार परिवर्तन और जहां लागू हो अलार्म शामिल हैं।
7. अनुमोदित स्थिति का दस्तावेज़ीकरण करें.रिकॉर्ड रेसिपी, मैकेनिकल सेटिंग्स, ऑप्टिकल सेटअप, सॉफ्टवेयर संस्करण जहां आवश्यक हो, नमूना सेट, परिणाम, स्वीकृति निर्णय और नियमित जांच।

नमूना मात्रा, चुनौती आवृत्ति, गति सीमा और स्वीकृति मानदंड साइट अनुमोदित प्रोटोकॉल से आना चाहिए क्योंकि वे उत्पाद जोखिम, उपकरण, फॉर्मूलेशन, प्रारूप और इच्छित गुणवत्ता निर्णय पर निर्भर करते हैं। एसईडी फार्मा उपकरण और लाइन{{2}इंटरफ़ेस प्रश्न व्यवस्थित कर सकता है; गुणवत्ता इकाई सत्यापन और स्वभाव की जिम्मेदारी बरकरार रखती है।

स्टार्टअप के बाद निरीक्षण प्रदर्शन बनाए रखें

निर्णय बदलने से पहले नियमित जांच में गड़बड़ी का पता लगाया जाना चाहिए। प्रक्रिया परिभाषित अंतराल पर प्रकाशिकी, रोशनी, माउंट, गाइड, सेंसर और अस्वीकार डिवाइस का निरीक्षण करें, फिर छवि की पुष्टि करने और प्रदर्शन को अस्वीकार करने के लिए अनुमोदित संदर्भ या चुनौती सेट का उपयोग करें।

किसी भी नए उत्पाद, सामग्री, प्रारूप भाग, प्रकाश, कैमरा, सॉफ़्टवेयर का मूल्यांकन करें या घटक को अस्वीकार करें।पैकेजिंग दोष अवलोकनऔरनिरीक्षण चुनौती लेखसंदर्भ प्रदान करें, उत्पाद विशिष्ट सत्यापन नहीं।

मशीन विज़न सिस्टम के बारे में अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

फार्मास्युटिकल मशीन विज़न सिस्टम क्या है?

यह किसी परिभाषित फार्मास्युटिकल उत्पाद या पैकेज का निरीक्षण करने के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पाद प्रबंधन, कैमरे, प्रकाशिकी, प्रकाश व्यवस्था, छवि प्रसंस्करण सॉफ्टवेयर, निर्णय नियम, ट्रैकिंग और अस्वीकार नियंत्रण का एक समन्वित सेट है।

गलत अस्वीकृति का क्या कारण है?

सामान्य योगदानकर्ताओं में चमक, अस्थिर प्रस्तुति, फोकस या एक्सपोज़र बहाव, ऑप्टिकल सतहों पर धूल, एक अधूरा संदर्भ सेट और सामान्य उत्पाद भिन्नता के लिए बहुत संकीर्ण सीमाएँ शामिल हैं।

अस्वीकार समय का परीक्षण कैसे किया जाना चाहिए?

पहचानी गई चुनौती इकाइयों का उपयोग करें और एक्चुएटर और डाउनस्ट्रीम पुष्टिकरण के माध्यम से छवि ट्रिगर से प्रत्येक का अनुसरण करें। आरंभिक विलंब का अनुमान हैविलंब=ट्रिगर{{1}से -एक्चुएटर दूरी ÷ लाइन गति + नियंत्रण विलंबता; प्रत्येक स्वीकृत गति पर इसे सत्यापित करें क्योंकि त्वरण, रिक्ति, बफरिंग और एक्चुएटर प्रतिक्रिया संबंध को बदल सकती है। अनुमोदित प्रोटोकॉल नमूना गणना और स्वीकृति मानदंड निर्धारित करता है।

क्या उच्च-रिज़ॉल्यूशन वाला कैमरा सटीकता में सुधार करता है?

स्वचालित रूप से नहीं. सेंसर पिक्सल, दृश्य क्षेत्र और फीचर आकार से सबसे छोटे फीचर में पिक्सल का अनुमान लगाएं, फिर लाइन गति और एक्सपोज़र समय से मोशन ब्लर की जांच करें। चकाचौंध, लेंस की गुणवत्ता, प्रकाश व्यवस्था, कंट्रास्ट, गति और कवरेज अभी भी सीमित कारक हो सकते हैं।

एक दृष्टि प्रणाली को कैसे मान्य किया जाना चाहिए?

इच्छित उपयोग और जोखिमों, दस्तावेज़ आवश्यकताओं और अनुमोदित कॉन्फ़िगरेशन को परिभाषित करें, प्रतिनिधि अच्छे और दोषपूर्ण नमूनों को चुनौती दें, पता लगाने और भौतिक अस्वीकृति को सत्यापित करें, परिणाम रिकॉर्ड करें, और साइट की सत्यापन प्रक्रिया के तहत परिवर्तनों और आवधिक समीक्षा को नियंत्रित करें।

आपको मशीन विज़न सिस्टम कैसे लागू करना चाहिए?

विश्वसनीय मशीन विज़न प्रणालियाँ एक परिभाषित गुणवत्ता प्रश्न से शुरू होती हैं और सही इकाई पर पुष्टि की गई कार्रवाई के साथ समाप्त होती हैं। प्रस्तुतिकरण, प्रकाशिकी, प्रकाश व्यवस्था, निर्णय नियम, ट्रैकिंग और अस्वीकृति पुष्टिकरण को एक साथ काम करना चाहिए। क्रम से उन चरणों की समीक्षा करें, एक समय में एक कारक बदलें, और अनुमोदित एसओपी, जोखिम मूल्यांकन, परिवर्तन नियंत्रण और सत्यापन प्रक्रिया के माध्यम से दस्तावेज़ की गुणवत्ता में प्रासंगिक परिवर्तन करें।

चयनित आधिकारिक स्रोत

ये स्रोत जोखिम आधारित निरीक्षण, इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड, कम्प्यूटरीकृत सिस्टम नियंत्रण और स्वचालित निरीक्षण अनुसंधान पर प्रमुख बिंदुओं का समर्थन करते हैं। वे लागू साइट एसओपी, सत्यापन प्रोटोकॉल या क्षेत्रीय आवश्यकताओं को प्रतिस्थापित नहीं करते हैं।

• एफडीए: दृश्यमान कणों के लिए इंजेक्टेबल उत्पादों का निरीक्षण(ड्राफ्ट मार्गदर्शन; इंजेक्टेबल उत्पादों के लिए दृश्यमान कण नियंत्रण पर लागू होता है, टैबलेट, कैप्सूल या पैकेजिंग पर स्वचालित रूप से नहीं)।
• एफडीए: भाग 11 इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर(दायरा, सत्यापन, रिकॉर्ड और हस्ताक्षर)।
• यूरोपीय आयोग: ईयू जीएमपी अनुबंध 11 कम्प्यूटरीकृत सिस्टम(जोखिम प्रबंधन, सत्यापन, ऑडिट ट्रेल्स और आवधिक मूल्यांकन)।
• आईएसपीई: मशीन लर्निंग और आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस का उपयोग करके दृष्टि निरीक्षण(स्वचालित दृश्य निरीक्षण, गलत निष्कासन और मॉडल सीमाएँ)।
• पीडीए जर्नल: भरे हुए इंजेक्टेबल ड्रग उत्पादों के दृश्य निरीक्षण में मशीन लर्निंग को लागू करना(मशीन-भरे हुए इंजेक्टेबल उत्पादों के स्वचालित निरीक्षण के लिए सीखने के अनुप्रयोग पर विचार; अन्य प्रारूपों में स्थानांतरण के लिए अलग साक्ष्य की आवश्यकता होती है)।